giovedì 6 marzo 2014

L'Antitrust sanziona Novartis e Roche con una multa di 180 milioni sui farmaci Avastin-Lucentis

Nel febbraio 2013 alcune organizzazioni, tra cui la SOI (Società Oftalmologica Italiana)  presentavano  all'Autorità Garante della Concorrenza una denuncia contro alcune aziende farmaceutiche per delle presunte violazioni in merito alla vendita di due farmaci, Avastin e Lucentis.
Le aziende in questione sono F.Hoffmann-La Roche Ltd. (Roche), Genentech Inc. (Genentech), Novartis AG (Novartis), Novartis Farma S.p.A. (Novartis Farma), Roche S.p.A. (Roche Italia), e le presunte violazioni riguardano le  infrazioni dell’articolo 101 TFUE (Trattato sul Funzionamento dell'Unione Europea) che recita:
1. Sono incompatibili con il mercato interno e vietati tutti gli accordi tra imprese, tutte le decisioni di associazioni di imprese e tutte le pratiche concordate che possano pregiudicare il commercio tra Stati membri e che abbiano per oggetto o per effetto di impedire, restringere o falsare il gioco della concorrenza all'interno del mercato interno ed in particolare quelli consistenti nel ...[...]


I due farmaci sono utilizzati per lo stesso gruppo di patologie, ovvero le malattie vascolari dell'occhio, tra cui la degenerazione maculare senile. In particolare, Avastin
 è un prodotto che è stato registrato per la cura del cancro ma dalla metà degli anni Duemila è stato utilizzato in tutto il mondo anche per la cura di patologie vascolari oculari molto diffuse;
e Lucentis
è un farmaco basato su una molecola in tutto simile a quella di Avastin ma è stato appositamente registrato (da Genentech negli USA e da Novartis nel resto del mondo) per le patologie della vista fino a quel momento curate con Avastin.
L'unica vera differenza tra i due farmaci, secondo quanto riporta l'Authority, è il prezzo:
La differenza di costo per iniezione è significativa:  Avastin ha un costo pari al massimo a 81 euro, mentre il costo di Lucentis risulta attualmente pari a circa 900 euro (in precedenza, peraltro, il costo superava i 1.700 euro)
mentre per quanto riguarda l'efficacia
da una serie sempre maggiore di studi comparativi indipendenti, e pertanto non controllabili dalle imprese, è definitivamente emersa l’equivalenza dei due farmaci.

Si noti che i  produttori di Avastin  sono gli stessi di Lucentis [vedi]. Le aziende farmaceutiche ricordate sopra sono accusate di

una differenziazione artificiosa dei farmaci Avastin e Lucentis, presentando il primo come più pericoloso del secondo e condizionando così le scelte di medici e servizi sanitari
il che ha comportato per il SSN
  un esborso aggiuntivo stimato in oltre 45 milioni di euro nel solo 2012, con possibili maggiori costi futuri fino a oltre 600 milioni di euro l’anno.
Per questi motivi, l’Autorità Garante della Concorrenza e del Mercato,
nella riunione del 27 febbraio 2014, ha deliberato che i gruppi Roche e Novartis hanno posto in essere un’intesa restrittiva della concorrenza, contraria al diritto antitrust comunitario, nel mercato dei farmaci per la cura di gravi patologie vascolari della vista, sanzionando i due gruppi con oltre 180 milioni di euro.
Qui di seguito, il provvedimento dell'Autorità, mentre qui è possibile leggere il comunicato stampa. Novartis  respinge le accuse richiamandosi a una maggiore sicurezza di Lucentis rispetto ad Avastin e alle normative vigenti:
[...] I rischi derivanti dall’uso non autorizzato di farmaci sono un problema critico e questa decisione da parte dell’Autorità incoraggia apertamente il diffuso utilizzo intravitreale non autorizzato di Avastin. Ciò è fortemente in contrasto con il contesto normativo di riferimento europeo ed italiano, che ha lo scopo di proteggere la sicurezza dei pazienti e che ora rischia di essere compromesso.
La decisione di Roche di richiedere o meno per Avastin l’autorizzazione all’immissione in commercio per l’indicazione oftalmica, che al momento non possiede, è stata assunta in modo assolutamente unilaterale. I fattori che impediscono o limitano l’utilizzo oculare off-label di Avastin in Italia non hanno nulla a che fare con Novartis.[...] vedi Novartis














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