Sui vaccini antinfluenzali della Novartis: anche in Germania e Svizzera vengono ritirati precauzionalmente

Dopo l'Italia, con la comunicazione del Ministero della Salute su segnalazione dell'Aifa,

Avviso urgente: divieto acquisto e utilizzo vaccini antinfluenzali Novartis

Il Ministero della Salute e l'AIFA hanno disposto il divieto immediato a scopo cautelativo e in attesa di ulteriori indagini dell'utilizzo dei seguenti vaccini antinfluenzali:

Agrippal;

Influpozzi sub unità;

Influpozzi adiuvato;

Fluad.

Ai cittadini è richiesto di non acquistare né utilizzare tali vaccini fino a nuova comunicazione in proposito.

I vaccini sottoposti a divieto sono prodotti dall'azienda Novartis. L'AIFA, sulla base della documentazione presentata dall'azienda, ha stabilito la necessità di ulteriori verifiche circa la qualità e la sicurezza degli stessi, dal momento che questi potrebbero presentare una aumentata reattogenicità, cioè  la capacità di indurre effetti collaterali e reazioni indesiderate.

Il Ministro della Salute, prof. Renato Balduzzi, sta seguendo da vicino la situazione. Ulteriori informazioni saranno diffuse nel corso della giornata.

 anche Germania e Svizzera hanno ritirato dal commercio alcuni vaccini antinfluenzali (in Germania Begripal e Fluad) come misura precauzionale e in attesa di ulteriori verifiche, anche se nei vaccini tedeschi, a quanto riferisce la Reuters, non sembrano essere state rinvenute le particelle trovate in quelli italiani.

In un comunicato uscito oggi la società Novartis  informa  che il ritiro del Ministero della Salute fa seguito ad una sua segnalazione:

Novartis ritiene doveroso precisare di aver agito con correttezza. Non appena il problema è stato identificato internamente, il lotto di vaccini influenzali in questione è stato messo in quarantena dalla stessa azienda e contestualmente sono iniziate le doverose indagini. La documentazione relativa a queste indagini, una volta conclusa, è stata immediatamente condivisa, come da procedura, con l’Agenzia Italiana del Farmaco al termine della valutazione interna.

Il lotto di vaccini influenzali in questione non è mai stato rilasciato sul mercato.

L'azienda continuerà a collaborare con il Ministero della Salute italiano e con l’Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA) per chiarire i motivi della loro decisione e per rendere nuovamente disponibili i vaccini. 

È preciso impegno di Novartis rendere disponibili vaccini innovativi e affidabili, che rispondano ai più alti standard previsti dai processi di produzione e controllo qualità.

Sempre sul sito del Ministero sono disponibili una serie di domande e risposte sul ritiro dei vaccini antinfluenzali della Novartis:

1. Perché i vaccini prodotti da Novartis sono stati ritirati dalle farmacie e dalle Asl? 

L'azienda ha riscontrato delle anomalie su alcune dosi appartenenti ad alcuni lotti di quattro vaccini (Agrippal, Influpozzi sub unità, Influpozzi adiuvato, Fluad) e le ha segnalate venerdì 19 ottobre all'Agenzia italiana del farmaco, la quale ha immediatamente avviato le procedure di verifica. La sera di martedì 23 ottobre l'Aifa ha comunicato al Ministero della Salute l'esito dei controlli e mercoledì 24 mattina è stato emesso il provvedimento che viet a la vendita e la somministrazione dei vaccini già presenti sul mercato. Al momento non risulta che i lotti che presentano anomalie fossero stati già distribuiti: in ogni caso le autorità sanitarie hanno disposto a scopo precauzionale. il ritiro delle dosi appartenenti a tutti i lotti .

[...] 

3. Prima del provvedimento di ritiro mi è stato somministrata una dose di uno dei vaccini Novartis: cosa devo fare? 

Il ritiro non è stato motivato da nessuna segnalazione di effetti indesiderati, ma dalla potenziale presenza, su un numero estremamente limitato di dosi, di un difetto di qualità del vaccino. Se nelle ore successive alla somministrazione si evidenziano effetti indesiderati, potrebbe trattarsi semplicemente dei normali effetti collaterali che possono manifestarsi assumendo qualunque farmaco. Per sicurezza in ogni caso è bene rivolgersi al proprio medico di medicina generale o alla Asl. Per ogni tipo di informazione il Ministero della Salute, a partire dalle ore 9 di venerdì 26 ottobre, mette a disposizione il numero verde 1500, attraverso il quale i cittadini potranno confrontarsi con medici ed esperti in grado di rispondere alle loro domande.Il numero sarà attivo tutti i giorni, sabato e domenica inclusi, dalle 9 alle 18. 

 [...]

4. Ho acquistato una dose di vaccino Novartis ma non mi è stata ancora somministrata: come devo comportarmi?  

Fino a che non saranno effettuati ulteriori controlli, è meglio non utilizzare i vaccini Novartis oggetto del ritiro e restituirli in farmacia.