Ministero Salute: non sarà reso noto il protocollo del metodo Stamina

E' di pochi giorni fa la lettera aperta con  cui 20 ricercatori chiedevano al Ministero della Salute di rendere pubblico il protocollo del metodo Stamina,  comunicato da Vannoni dopo un lungo tira e molla . Venerdì la risposta del Ministero: niente da fare, i protocolli rimangono segreti. A questo scopo, infatti, è stato firmato un rapporto di confidenzialità che obbliga al segreto. Del resto, come stupirsi: Vannoni, prima ancora di pubblicare qualsiasi trials scientifico aveva avanzato una richiesta di brevetto, non andata a buon fine, a significare un prepotente interesse economico prima che sanitario.

In merito al comunicato dei deputati del Movimento 5 Stelle, componenti la Commissione Affari sociali della Camera, reso noto oggi dalle agenzie di stampa, nel quale viene chiesto al Ministro della Salute Beatrice Lorenzin "di esprimersi riguardo al protocollo ufficiale del trattamento Stamina Foundation", si precisa quanto segue:

È obbligo  del ministero della Salute verificare rigorosamente e costantemente l'attuazione delle procedure determinate con l'Ordinanza del primo Luglio scorso. Il silenzio del Ministro è rispettoso del Parlamento che ha votato, compreso il Movimento 5 Stelle, un provvedimento che ora va attuato e che non è più oggetto di valutazioni politiche, la parola ora è alla scienza e alle sue valutazioni.

Proprio per stabilire con il massimo della trasparenza e del rigore, anche rispetto a slanci mediatici inopportuni, il comma 4-bis dell’art. 2 del D.L. 24/2013 determina che il ministero della Salute, almeno con cadenza semestrale, trasmetta alle competenti Commissioni parlamentari ed alla Conferenza delle Regioni e delle Province autonome di Trento e di Bolzano le informazioni trasmesse dalle strutture che realizzeranno la sperimentazione e che concernono le indicazioni terapeutiche per le quali è stato avviato il trattamento, lo stato di salute dei pazienti e ogni altro elemento utile alla valutazione degli esiti e degli eventi avversi, con modalità tali da garantire la riservatezza dell'identità dei pazienti. In questa chiave, dopo un iniziale ritardo nella consegna del protocollo da parte di Stamina Foundation, non determinato dal Parlamento ne' dal ministero della Salute, il presidente dell'Istituto Superiore di Sanità, dottor Fabrizio Oleari, che presiede la Commissione scientifica, ha presentato una relazione proprio questa settimana in Commissione Sanità del Senato. In quella sede il presidente Oleari ha reso noto che il giorno 1 agosto il prof. Vannoni ha consegnato al Comitato Scientifico della sperimentazione Stamina il protocollo di produzione relativo al metodo. Nell’ambito della stessa riunione è stata anche avviata la discussione sulle  patologie da includere nella sperimentazione. Per facilitare il lavoro di valutazione da parte del Comitato, il settore  informatico dell’Istituto ha  predisposto un portale dedicato presso il quale è possibile accedere alla documentazione dall’esterno in modalità protetta. Nella giornata di mercoledì 7 agosto sono stati completati i relativi test, e il lavoro di valutazione da parte del Comitato è già stato avviato.

Con l'avvio della sperimentazione le valutazioni saranno allargate all'osservatorio delle famiglie, come previsto dall'Ordinanza firmata dal Ministro lo scorso 1 Luglio.

In  merito alle richieste di pubblicazione del protocollo presentato dai rappresentanti di Stamina Foundation si ricorda che nella disposizione è stato previsto che "tutti i componenti devono effettuare sotto la propria responsabilità una dichiarazione di confidenzialità e di conflitto di interessi rispetto alla sperimentazione".  Ne deriva che il protocollo elaborato sulla base della metodica messa a disposizione della Stamina Foundation dovrà essere utilizzato esclusivamente nell’ambito della sperimentazione promossa dal Ministero. È pertanto da escludersi qualsivoglia pubblicazione dello stesso.

Ricordo che il decreto legge che ha approvato la sperimentazione è il 24/2013 del 25 marzo 2013, convertito nella legge 57/2013. 

Ricordo, infine, che il Comitato scientifico della sperimentazione metodo Stamina istituito dal Ministero della Salute, è così composto:

Presidente

Dott. Fabrizio OLEARI - Presidente dell’ISS

Componenti

Prof. Luca PANI - Direttore Generale AIFA

Dott. Alessandro NANNI COSTA - Direttore Generale CNT

Componenti esperti

Prof.ssa Maria Grazia RONCAROLO - Direttore Scientifico dell’IRCCS Ospedale S. Raffaele, docente di Pediatria presso la Facoltà di Medicina e Chirurgia dell’Università Vita-Salute San Raffaele di Milano - Esperto clinico

Prof. Vincenzo SILANI - Docente Universitario - Università degli Studi di Milano - IRCCS Istituto Auxologico Italiano - Esperto clinico

Prof. Bruno DALLAPICCOLA - Direttore Scientifico dell’Ospedale Pediatrico Bambin Gesù di Roma - Esperto clinico

Prof. Generoso ANDRIA - Direttore del Dipartimento di Pediatria Università di Napoli Federico II - Esperto clinico

Prof. Stefano DI DONATO - Responsabile Ricerca Preclinica e Rapporti Internazionali IRCCS Istituto Nazionale Neurologico "Carlo Besta" Milano - Esperto clinico

Prof. Antonio FEDERICO - Professore ordinario di Neurologia, Università degli studi di Siena - Esperto clinico

Prof. Maurizio SCARPA - Pediatra neurometabolista, Dipartimento di Pediatria Salus Pueri, Università degli Studi di Padova - Esperto clinico

Prof. Giulio COSSU - Rappresentante italiano presso il Comitato per le Terapie Avanzate, CAT, dell’EMA - Esperto di cellule staminali

Prof. Luigi PAGLIARO - Professore di medicina interna, Università degli Studi di Palermo - Esperto di metodologia clinica

Prof. Amedeo SANTOSSUORO - Presidente del Centro di Ricerca Interdipartimentale European Centre for Law, Science and New Technologies (ECLT) dell'Università di Pavia - Giurista

Rappresentanti pazienti

designati dell’EURORDIS - federazione di associazioni di malati e di individui non governativa e guidata dai pazienti attiva nel campo delle malattie rare, che si impegna per migliorare la qualità della vita di tutti i malati rari in Europa.

Segreteria scientifica

Dott.ssa Patrizia POPOLI – Direttore Reparto Farmacologia del sistema Nervoso Centrale, Dipartimento del Farmaco, ISS

Dott.ssa Maria Cristina GALLI - Dipartimento di Biologia Cellulare e Neuroscienze, ISS